Réussissez votre transition vers EUDAMED grâce à la solution d'ACKOMAS et l'expertise d'EFOR
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Speakers
Jean-Philippe JOUBERT
Florence TREPANT
Principaux points à retenir du webinaire
Participez à nos webinars pour découvrir les dernières stratégies de conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux. Nos experts vous apportent des solutions pratiques et répondent à vos questions en direct.
Introduction à EUDAMED et aux exigences réglementaires
EUDAMED est une base de données européenne pour les dispositifs médicaux et diagnostiques. Elle vise à renforcer la traçabilité et la transparence à travers l’identification unique des dispositifs (UDI). Tous les fabricants doivent être conformes à EUDAMED d’ici janvier 2026.
Modules d'EUDAMED
EUDAMED se compose de six modules : acteurs économiques, dispositifs, certificats, vigilance, surveillance du marché et investigations cliniques.
Les trois premiers modules sont déjà opérationnels et les fabricants doivent commencer à enregistrer leurs dispositifs.Importance du Basic UDI-DI
Le Basic UDI-DI est un identifiant réglementaire essentiel qui regroupe plusieurs dispositifs sous une même famille. Il est requis dans la documentation technique, les certificats CE, et les déclarations de conformité.
Solution ACKOMAS pour la conformité EUDAMED
ACKOMAS offre une plateforme cloud sécurisée et évolutive, avec un connecteur machine-to-machine opérationnel pour une synchronisation automatique avec la base de données EUDAMED.
Les défis du processus manuel vs l'automatisation
La saisie manuelle des données dans EUDAMED est complexe et prend du temps. L’automatisation via ACKOMAS permet de simplifier ce processus et d’assurer la conformité en réduisant les erreurs.
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