EUDAMED, de la théorie à la pratique : stratégies et retours d’expérience pour une mise en œuvre efficace
Le règlement EU 2024/1860 accélère l’application d’EUDAMED, avec une utilisation obligatoire dès début 2026. 2025 est une année charnière pour les fabricants de dispositifs médicaux, qui doivent anticiper et structurer leur mise en conformité. Mais comment éviter les erreurs et optimiser votre enregistrement ? 📌 Participez à notre webinaire pour bénéficier d’un éclairage concret !
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Speakers
Laurence Azoulay
David Arnould
Stéphane Ancel
Jean-Philippe JOUBERT
Principaux points à retenir du webinaire
Participez à nos webinars pour découvrir les dernières stratégies de conformité réglementaire dans le secteur des dispositifs médicaux. Nos experts vous apportent des solutions pratiques et répondent à vos questions en direct.
Compréhension des standards GS1 pour l’UDI
- Présentation par Laurence Azoulay (GS1 France).
- Explication du système Unique Device Identification (UDI) basé sur les standards GS1.
- Détails sur le calendrier de mise en conformité EUDAMED.
Retour d’expérience sur la mise en conformité avec Ackomas
- David Arnould (Thuasne) partage son expérience avec la solution Ackomas.
- Impact du calendrier de conformité sur la gestion des dispositifs médicaux.
- Besoin d’une solution d’importation massive (mass upload) pour respecter les délais.
Présentation de la solution Ackomas
- Jean-Philippe Joubert (Ackomas) présente la plateforme.
- Solution validée par la Commission Européenne pour l’automatisation des publications vers EUDAMED.
- Intégration avec Excel et API pour faciliter l’enregistrement des dispositifs médicaux.
Démonstration et avantages de la solution
- Interface intuitive et publication des données en un clic vers EUDAMED.
- Gestion multi-SRN et possibilité de vérification/approbation des données.
- Optimisation des processus de conformité réglementaire.
Session de Questions/Réponses
- Interaction en direct avec les experts.
- Réponses aux préoccupations des participants sur l’implémentation d’EUDAMED.
- Mise en avant des prochains webinaires sur les enjeux réglementaires.
Calendrier et obligations de conformité à EUDAMED
- Présentation des délais d’enregistrement des dispositifs médicaux.
- Explication des échéances selon les types de dispositifs et les réglementations en vigueur.
- Focus sur les obligations spécifiques pour les “Legacy Devices” et les nouveaux dispositifs après 2026.
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