Rรฉussissez votre transition vers EUDAMED grรขce ร la solution d'ACKOMAS et l'expertise d'EFOR
Accรฉdez ร l'enregistrement complet et dรฉcouvrez des stratรฉgies clรฉs pour rรฉussir votre conformitรฉ rรฉglementaire.
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Speakers
Jean-Philippe JOUBERT
Florence TREPANT
Principaux points ร retenir du webinaire
Participez ร nos webinars pour dรฉcouvrir les derniรจres stratรฉgies de conformitรฉ rรฉglementaire dans le secteur des dispositifs mรฉdicaux. Nos experts vous apportent des solutions pratiques et rรฉpondent ร vos questions en direct.
Introduction ร EUDAMED et aux exigences rรฉglementaires
EUDAMED est une base de donnรฉes europรฉenne pour les dispositifs mรฉdicaux et diagnostiques. Elle vise ร renforcer la traรงabilitรฉ et la transparence ร travers l’identification unique des dispositifs (UDI). Tous les fabricants doivent รชtre conformes ร EUDAMED d’ici janvier 2026.
Modules d'EUDAMED
EUDAMED se compose de six modules : acteurs รฉconomiques, dispositifs, certificats, vigilance, surveillance du marchรฉ et investigations cliniques.
Les trois premiers modules sont dรฉjร opรฉrationnels et les fabricants doivent commencer ร enregistrer leurs dispositifs.Importance du Basic UDI-DI
Le Basic UDI-DI est un identifiant rรฉglementaire essentiel qui regroupe plusieurs dispositifs sous une mรชme famille. Il est requis dans la documentation technique, les certificats CE, et les dรฉclarations de conformitรฉ.
Solution ACKOMAS pour la conformitรฉ EUDAMED
ACKOMAS offre une plateforme cloud sรฉcurisรฉe et รฉvolutive, avec un connecteur machine-to-machine opรฉrationnel pour une synchronisation automatique avec la base de donnรฉes EUDAMED.
Les dรฉfis du processus manuel vs l'automatisation
La saisie manuelle des donnรฉes dans EUDAMED est complexe et prend du temps. L’automatisation via ACKOMAS permet de simplifier ce processus et d’assurer la conformitรฉ en rรฉduisant les erreurs.
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